Fleire pasientar fekk ikkje forsvarleg helsehjelp gjennom deltaking i Norwait-studien
Til saman 31 pasientar frå Helse Bergen vart inkludert i ei klinisk multisenterstudie på endetarmskreft i perioden 2018 til 2020. Fleire enn venta fekk gjenvekst og spreiing av kreftsjukdommen. Ved ein gjennomgang av forløpa, har vi konkludert med at 18 av pasientane ikkje fekk forsvarleg helsehjelp.
Dette innhaldet er meir enn eitt år gammalt. Informasjonen kan derfor vere utdatert.
Helsetilsynet har tidlegare konkludert med at Helse Bergen HF braut med forskingslova og forskrift om leiing og kvalitetskontroll. Statsforvaltaren sitt mandat har vore å vurdere om pasientane som vart inkludert med «Watch and wait»-oppfølging, fekk forsvarleg helsehjelp. «Watch and wait»-oppfølginga handla om å undersøke om ei pasientgruppe kunne ha nytte av å ikkje blir operert.
Mangla system og rutinar
Etter å ha vurdert forløpa, er vi komme til at 13 av pasientane fekk forsvarleg helsehjelp, medan 18 pasientar ikkje fekk det. I hovudsak er dette pasientar som har blitt inkludert med funn som vi meiner er i strid med dei kriteria som forskingsprotokollen legg til grunn. Dette har igjen ført til at pasientane vart utsett for ein uakseptabel risiko.
Vi har konkludert med at Helse Bergen har hovudansvaret for at pasientane ikkje fekk forsvarleg behandling. Helseføretaket hadde ikkje gode nok system og rutinar for å kvalitetssikre klinisk forsking. Det vart heller ikkje sikra at dei naudsynte ressursane for å delta i slik forsking, var på plass.
Vi meiner at lokal studieleiar og legane som var involvert i arbeidet med studien i Helse Bergen, har eit medansvar. Vi legg til grunn Helsetilsynet si vurdering av at den overordna organiseringa og gjennomføringa av studien i Helse Stavanger, som koordinerande forskingsansvarleg eining, og gjennom prosjektleiar der, ikkje var forsvarleg. Vi meiner at dette òg er ein del av årsaksbiletet til svikta i pasientbehandlinga ved Haukeland Universitetssjukehus.
Helse Bergen har sett i verk fleire tiltak knytt til oppfølging av klinisk forsking. Vi meiner tiltaka reduserer risiko for liknande svikt i framtida, ved at helseføretaket no har adekvate rammar for slik type forsking.
Norwait-studien og forskingsprotokoll
Formålet med forskingsstudien var at ein ved fleire sjukehus skulle følgje med på pasientar med endetarmskreft som var strålebehandla for kreftsjukdommen. Internasjonale studiar hadde vist at hos ein del pasientar som hadde fått stråling, gjekk svulsten tilbake slik at det ikkje lenger var naudsynt med operasjon. Ifølgje dei nasjonale retningslinene for behandling av endetarmskreft skal pasientane i vanlege fall opererast etter stråling. Slike inngrep er ofte store og fører med seg risiko, og kan og påverke livskvaliteten til pasientane. Difor var det ønskjeleg å undersøke om ei pasientgruppe kunne profittere på å ikkje bli operert. Oppfølginga då var kalla «Watch and wait».
Ein forskingsprotokoll sette kriterium for kva slags pasientar som kunne inkluderast i studien. Helse Bergen deltok i studien på linje med fleire andre store sjukehus i Noreg. I 2020 vart det klart at fleire pasientar enn det som var forventa, fekk gjenvekst og spreiing av kreftsjukdommen. Dette førte til nærare undersøkingar, og etter kvart til at studien vart stoppa. Saka vart meldt til Helsetilsynet og Statsforvaltaren i Vestland.